三友醫療拓騰實驗室獲得CNAS認可
2022年4月14日,上海三友醫療器械股份有限公司拓騰實驗室CNAS認可資格正式獲得批準,成為上海市首家獲CNAS認可的企業醫用骨科植入耗材檢測實驗室,認可能力范圍涉及醫療器械原材料、骨科醫療器械及醫療器械包裝材料,三大類,共33個檢測項目。
中國合格評定國家認可委員會(CNAS)隸屬于國家市場監督管理總局,經國家認證認可監督管理委員會授權,負責實施合格評定國家認可制度,目前在全球45個國家和地區簽訂多邊互認協議。
下面,讓我們來了解一下CNAS以及它所代表的的意義吧。
什么是CNAS認證?
CNAS認證是中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)的縮寫。由原中國認證機構國家認可委員會(英文簡稱為CNAB)和原中國實驗室國家認可委員會(英文簡稱為CNAL)合并而成。擁有CNAS標識意味著該機構已經通過了中國合格評定國家認可委員會的認可,具備了按照相關國際認可準則開展檢測和校準服務的技術能力。
為什么要進行CNAS認證?
三友醫療作為國內領先的骨科企業,從源頭開始就進行產品原創研發。在這其中,三友醫療拓騰實驗室始終嚴格執行骨科實驗標準,并且積累了大量骨科實驗的經驗與數據。為了進一步規范化企業研發流程,并且更好地服務公司與各個合作伙伴醫院,三友醫療拓騰實驗室申請并圓滿完成了CNAS認證。CNAS認證后出具的實驗報告收到多個國家和地區的認可,進一步提升研發質量,確保實驗可靠性。
拓騰實驗室CNAS認證的基礎?
三友醫療拓騰實驗室長期具備確定的骨科檢測、檢驗項目,滿足檢測、檢驗項目的標準。實驗室設備配置齊全,滿足檢驗、檢測項目標準的要求。實驗室長期運行,滿足相關檢測、檢驗項目的人員,且均為經驗豐富的實驗室工程師。在多年本職工作的經驗上,拓騰實驗室整理總結出了一套有效的實驗室管理體系,獲得了CNAS的認可。
獲得CNAS認證后的作用?
獲得認證后,三友醫療拓騰實驗室具備了按認可準則開展檢測和校準服務的技術能力,包括多項骨科標準力學實驗與包裝實驗;實驗室將可以承接公司層面的實驗需求,并制作具備法律效力的實驗報告;實驗室可以獲得與CNAS簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認,有助于進一步獲得國際市場認可;實驗室可以在CNAS認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志,并列入相關獲準認可機構名錄,進一步提高實驗室在國內外相關領域的知名度。
以此為契機,三友醫療拓騰實驗室將本著對客戶、對醫療器械行業、對上級主管部門高度負責的態度和誠信為本的精神,不斷提升服務能力,向廣大客戶提供科學、公正、準確的檢測數據,持續構建和完善集科研開發、標準檢測等一系列的骨科植入耗材檢測服務平臺,為中國的醫療器械發展貢獻自己的力量。
附獲得認可批準的檢測標準:
GB/T 228.1-2010 金屬材料 拉伸試驗 第1部分:室溫試驗方法
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗方法
ASTM F2077-18 椎間融合器試驗方法
YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法
ASTM F2267-04 (2018) 椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第1部分:通用要求
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分:金屬脊柱螺釘
YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第3部分:金屬脊柱板
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第4部分:金屬脊柱棒
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第5部分:金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法
ASTM F2193-20 脊柱內固定系統部件的標準規范和試驗方法
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法
ASTM F1798-21 脊柱植入物 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能標準試驗方法
YY/T 0857-2011 椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法
ASTM F1717-21 椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法
YY/T 1504-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法
YY/T 1505-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘 自攻性能試驗方法
YY/T 1506-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘 旋動扭矩試驗方法
YY 0018-2016 骨結合植入物 金屬接骨螺釘
ASTM F543-17 醫用金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定
ASTM F382-17 金屬接骨板標準規范和試驗方法
YY/T 1503-2016 外科植入物 金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法
YY/T 0591-2011 骨結合植物物 金屬帶鎖髓內釘
ASTM F1264-16e1 金屬帶鎖髓內釘標準規范和試驗方法
YY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南
ASTM F1980-21 醫療器械無菌屏障系統加速老化試驗指南